加强质量管理能给公司能够带来多少利润？相信绝大多数生命健康企业都会在这样的一个问题上陷入思考，尽管他们也很清楚不良质量管理可能会引起企业付出代价，比如返工、报废、召回甚至导致严重的法律问题。监督管理的机构如中国药监局(NMPA)、美国食药监局(FDA)和国际标准化组织(ISO)等，都已经将质量管理的要求完全融入到监督管理法规和标准中。GMP规范和ISO都精确指出了质量管理应该成为企业日常运营不可缺失的重要环节。FDA就指出，“质量应内置于产品从研发到上市销售的全程中，而不能仅依靠测试来确定保证产品质量。”

  将质量管理融入产品全生命周期的最佳方式是使用满足合规及功能强大的数字化质量管理系统(QMS)。然而，并非所有市面上的QMS都能满足监管的要求。灵活程度不够，互联性弱甚至本来设计就带着缺陷的QMS系统反而会降低企业的质量管理上的水准，甚至给公司能够带来无法估量的灾害。

  如何选择最佳的质量管理系统(QMS)？我们大家都认为优秀的QMS应该具备以下要素：

  首先，优秀的QMS系统应能够覆盖所有质量管理流程。包括文件管理、培训管理、质量事件管理（偏差、CAPA、变更、审计、OOX、投诉、召回等）、风险管理、供应商管理、药物警戒和批记录管理等。它还需要具备与其他GMP系统集成的能力，如ERP、LIMS、MES、WMS等。最后，QMS一定要能轻松进行配置就能满足多种企业的业务场景，而不是企业一定对业务流程进行变更以适应软件或每次都要经过代码的二次开发。

  许多企业仍然依赖传统的纸面质量体系。虽然基于纸张的质量管理也能某些特定的程度上满足合规要求，但这要求要消耗更多的时间和精力来维持合规状态。如要确保质量管理流程在执行中符合GMP的要求，在文件签署时确保是本人的真实签署，标准操作程序(SOP)能获得及时回顾，还有在面对审计和稽查时要能快速查找到相关文件和记录。

  面对如此复杂的质量体系管理，优秀的QMS可以自动执行所有与质量相关的任务，包括：质量文件的全生命周期管理、实名签署、文件到期自动提醒回顾和审核、自动化部署培训、包括偏差管理和变更控制在内的各种质量事件的实时任务流转和跟踪等。自动化流程适用于SOP、培训记录、电子批记录以及任何其他需要满足合规要求的流程。由于这些质量相关对象都存储在同一个QMS数据系统中，因此企业始终可以每时每刻调阅任何审计和检查所需要的业务数据和业务流程。

  “辛格迪的QMS系统是完全自动化的，自动化并不代表它不灵活。我们的QMS系统提供高度可配置功能，能够准确的通过不同的业务场景驱动流程自动流转和执行。辛格迪同时提供软件的最新CSV验证包，能保证企业的业务流程快速变更并在经过验证的状态下运行。” ——辛格迪高级GMP质量管理专家

  举一个有缺陷发生的案例，某药企生产的注射剂在医院使用中被报告出现了絮状沉淀，并产生患者不良反应。药企接到报告后，立即在药物警戒模块中录入个例报告，同时在投诉模块中录入该质量事件，并马上组织相关调查。调查涵盖该产品的整个生命周期，以确保发现最终的原因并执行CAPA。如果调查发现生产的基本工艺或者某个设计环节存在缺陷，QMS系统将启动变更控制流程，涉及到的SOP文件将通过文件管理模块中进行升版管理，也可能启动供应商管理中的评估和临时审计，最后，TMS系统将对员工做培训，确保纠正措施得到正确理解和执行。从这个案例能够正常的看到，质量的每个方面都不是单独管理，而应该相互关联。企业要的是一个内部完全互联的QMS系统以实现闭环质量管理。

  “辛格迪的QMS系统内部高度互联，用户都能够输入质量事件、对其做出详细的调查、确定纠正措施、批准对文件的更改或撰写新文件，并自动发送培训，所有这些都可以在辛格迪的QMS平台中一站式完成。也使得在审计期间能够迅速展示业务单据并快速提取原始问题及其解决过程。”——某药企质量负责人

  翱泰®（OwlTrust）是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP（ANNEX 11）、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监督管理，让更多安全有效、质量放心可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。

  “辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪秉承“用技术创造健康价值”的初心，以客户为中心，立足于生命健康行业（制药、医疗器械、食品和化妆品等），以市场未被满足的需求为出发点，为客户提供前沿技术的数字化解决方案；提升企业质量合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，减少相关成本，帮助客户实现智能化管理；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。

  选择正确的QMS是企业质量管理的第一步。辛格迪GMP质量系统以其全面的功能、自动化流程和高度互联的内部功能，成为企业质量管理的不二之选。下一篇文章，我们将深入探讨QMS的其他四个要素，以及辛格迪如何帮企业实现质量管理的飞跃。返回搜狐，查看更加多